Il COVID-19 Vaccine Janssen (del gruppo Johnson&Johnson) è il quarto vaccino arrivato in Italia per combattere l’infezione del virus SARS-CoV-2, ovvero COVID-19. La sua autorizzazione da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza.
Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale ed è indicato nelle persone a partire dai 18 anni di età, sebbene la sua somministrazione in Italia sia consigliata, preferenzialmente, a persone di età superiore ai 60 anni.
Ne abbiamo parlato con il dottor Michele Lagioia, Direttore Medico Sanitario di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Il nome Coronavirus deriva dalla conformazione della particella del virus SARS-CoV-2, che appare di forma rotondeggiante con una serie di punte che la rendono simile a una corona. Su queste estremità è presente la proteina Spike che legandosi all’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE2), permette al virus di entrare nelle cellule. Questo enzima normalmente è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e nella difesa dei polmoni dai danni causati da infiammazioni e infezioni. La proteina Spike viene vista così come una sorta di “chiave” che apre la “serratura” (ACE2), permettendo al virus di entrare nelle cellule e rilasciare al loro interno il proprio codice genetico virale (RNA), portando avanti l’infezione.
Che cos’è un vaccino a vettore virale
Un vaccino a vettore virale utilizza una versione modificata dell’adenovirus umano di tipo 26 (innocuo per l’uomo) come “tramite” per portare all’interno delle cellule le informazioni necessarie a ricreare la proteina Spike (quella che permette al virus SARS-CoV-2 di innescare l’infezione responsabile del COVID-19).
All’interno di questo virus è stato infatti inserito il materiale genetico della proteina Spike che, una volta entrata nelle cellule, permette al sistema immunitario di attivarsi, producendo gli anticorpi necessari per riconoscerla e bloccare l’infezione.
Come funziona il vaccino di Johnson & Johnson
Rispetto altri tre vaccini disponibili (Pfizer-BioNTech, Moderna e Vaxzevria/AstraZeneca), il vaccino Janssen viene somministrato con una sola dose (nel muscolo della parte superiore del braccio). Con questa iniezione, l’adenovirus modificato (incapace di mutare e quindi di diffondersi nell’organismo) penetra nel nucleo nelle cellule fornendo il codice genetico per produrre la proteina Spike. Grazie a cellule dotate di memoria difensiva, il nostro sistema immunitario sarà in grado di riconoscere e combattere la proteina Spike anche in futuro.
Gli studi clinici
Lo studio sull’efficacia del vaccino Janssen è tutt’ora in corso. Si chiama Ensemble ed è costituito da un trial clinico multicentrico di fase III che coinvolge tre paesi (Stati Uniti, Sudafrica e Paesi del Sud America) e 44.325 persone, di cui 21.895 hanno ricevuto il vaccino, 21.888 il placebo.
Il 44% dei partecipanti che ha ricevuto il vaccino erano donne, mentre l’età media era di 51 anni (con circa l’80% tra i 18 e i 64 anni e il restante 20% circa oltre i 65 anni). Il 39,9% presentava almeno una patologia preesistente associata a un rischio aumentato di sviluppare una forma grave di COVID-19, come obesità (definita come Indice di massa corporea, IMC≥30), ipertensione, diabete di tipo 2, infezione da HIV, cardiopatie gravi, asma.
Sul totale dei partecipanti, l’efficacia del vaccino è stata valutata su un campione di 39.321 individui (di cui 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 il placebo).
L’efficacia del vaccino Janssen
Lo studio ha mostrato un’efficacia del 66,9% nel prevenire lo sviluppo di COVID-19 da moderata a grave/critica negli adulti sopra 18 anni di età (inclusi i soggetti di età ≥60 anni) 14 giorni dopo la vaccinazione, e del 66,1% trascorsi 28 giorni dalla vaccinazione. L’efficacia nel prevenire le sole forme più gravi di malattia arriva al 76,7% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85,4% dopo 28 giorni. L’efficacia del vaccino è stata simile nei vari gruppi analizzati in base a età, presenza di comorbidità, sesso ed etnia.
Nel gruppo dei vaccinati non ci sono stati ricoveri correlati alla malattia, né decessi, dopo 28 o più giorni dalla malattia, mentre nel gruppo placebo, sono stati riportati decessi e i ricoveri sono stati 16 in totale.
Efficacia e sicurezza del vaccino Johnson & Johnson continueranno ad essere monitorati grazie al sistema di farmacovigilanza europeo e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Vaccino Janssen e rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Nelle tre settimane successive alla somministrazione del vaccino Johnson&Johnson, si sono verificati rarissimi casi (principalmente in donne sotto i 60 anni di età) coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine, che hanno portato a situazioni gravi (di cui alcune con esito fatale) con coaguli di sangue anche in aree insolite (come per esempio cervello, intestino, fegato, milza), talvolta con la presenza di sanguinamento.
Così come per il vaccino Vaxzevria/AstraZeneca, per il quale si sono osservati gli stessi eventi, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile della valutazione degli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso umano, ha condotto un’indagine e ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 Janssen superano i rischi.
È stato pertanto raccomandato:
– l’aggiornamento delle informazioni sul vaccino, alla luce di quanto finora noto;
– di non sottovalutare i seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione e di rivolgersi immediatamente a un medico in presenza di: mal di testa intensi o persistenti o visione offuscata, o se compaiono lividi inattesi sulla pelle in un punto diverso dal sito di vaccinazione, oltre a respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente.
– di continuare la segnalazione di sospette reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco.
Il vaccino Janssen raccomandato a partire dai 60 anni
In una nota congiunta del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità (Franco Locatelli), del Direttore generale di AIFA (Nicola Magrini) e del Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute (Gianni Rezza) del 20 aprile 2021, si legge che: “Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protetti in via prioritaria”.
Nella nota si ribadisce, come sottolineato da EMA e da AIFA, che gli eventi di trombosi associati a trombocitopenia sono estremamente rari e che il vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso a COVID-19.
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