Il primo vaccino arrivato in Italia per prevenire il COVID-19, la malattia causata dal virus SARS-CoV-2, è lo Pfizer-BioNTech (o COVID-19 mRNA BNT162b2).
La sua somministrazione è iniziata il 27 dicembre, secondo un piano vaccinale nazionale che prevede più fasi.
La somministrazione del vaccino si effettua con due iniezioni (in genere nel muscolo della parte superiore del braccio), a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Il vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) superando le fasi di verifica in merito alla sua efficacia e sicurezza, per tutti i soggetti dai 16 anni di età.
Come funziona il vaccino e perché deve essere considerato sicuro? Ne abbiamo parlato con la dottoressa Elena Azzolini della Direzione Medico Sanitaria di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Il nome Coronavirus deriva dalla conformazione stessa del virus SARS-CoV-2 che si presenta come una particella (virione) di forma rotondeggiante con una serie di ‘punte’ sulla superficie, che fanno assomigliare il virus a una corona.
Sulla superficie esterna del virus è presente la proteina Spike in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2): un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna che si trova sulle cellule dell’epitelio polmonare, con il compito di difendere i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni.
L’interazione tra la proteina Spike e il recettore ACE2 permette al virus di entrare nella cellula replicandosi, impedendo all’enzima di fare il suo lavoro e proteggerla. La proteina Spike può essere definita come una sorta di “chiave” che permette l’accesso del virus alle cellule dell’organismo, attraverso l’ACE2 (angiotensina), la “serratura”.
L’infezione avviene tramite il codice genetico virale (RNA) rilasciato dal virus che costringe la cellula umana a produrre proteine virali che invadono altre cellule, portano avanti l’infezione.
Come funziona il vaccino Pfizer BioNTech
L’obiettivo dei vaccini studiati per combattere il virus SARS-CoV-2 è quello di bloccare la proteina Spike e impedire l’infezione delle cellule.
Il vaccino Pfizer contiene al suo interno molecole di RNA messaggero (mRNA) con le informazioni genetiche fondamentali alla cellula per costruire copie della proteina Spike (non viene iniettato il virus vero e proprio).
Queste molecole vengono inserite in una microscopica vescicola lipidica, una “bollicina” che protegge l’mRNA, per evitare che deperisca in fretta (come accade di solito) e che venga distrutto dalle difese del sistema immunitario, in quanto componente estraneo e quindi non riconosciuto dall’organismo. Una volta iniettato il vaccino, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule (riuscendo questa volta ad entrare) e avvia la sintesi delle proteine Spike. La loro presenza stimola così la produzione, da parte del sistema immunitario, di anticorpi specifici capaci di riconoscere il virus.
Questo vaccino attiva, inoltre, le cellule T che permettono al sistema immunitario di rispondere a ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: se la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, bloccando le proteine Spike e impedendone l’ingresso all’interno delle cellule.
Una volta compiuta la propria missione, l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada naturalmente pochi giorni dopo la vaccinazione. Non c’è dunque alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Il vaccino Pfizer BioNTech è sicuro?
Come già anticipato precedentemente, il vaccino Pfizer-BioNTech o COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e, in merito alla sua sicurezza e alla sua qualità, si è espresso anche il New England Journal of Medicine.
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), hanno visto la partecipazione di un numero di persone dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini, nonostante siano durati solo pochi mesi (sono iniziati nella primavera del 2020). Non è stata saltata nessuna fase prevista normalmente e i risultati sono stati sufficienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.
I tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie a misure che hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione, facendo affidamento sulle ricerche già condotte negli anni in merito ai vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati.
Lo studio di efficacia
Uno studio clinico molto importante svolto in sei Paesi (Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia) con la partecipazione di oltre 44mila persone, ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19, in soggetti a partire dai 16 anni di età.
La metà dei partecipanti di questo programma ha ricevuto il vaccino, l’altra metà, un placebo (un prodotto identico al vaccino, ma non attivo). L’efficacia è stata calcolata su oltre 36mila persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.
Questo studio dimostra che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
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